page_banner

aħbarijiet

Fit-2 ta 'Marzu, l-FDA tal-Istati Uniti approvat applikazzjoni ġdida tad-droga (NDA) għall-AZSTARYS (isem tal-kodiċi: KP415), darba kuljum, għat-trattament ta' disturb ta 'defiċit ta' attenzjoni (ADHD) f'pazjenti ta '6 snin u aktar. Se jiġu kummerċjalizzati fl-Istati Uniti. Lil
AZSTARYS hija forma ta ’dożaġġ ta’ kapsula komposta magħmula minn dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) u d-MPH b’rilaxx immedjat. AZSTARYS fih 30% rilaxx immedjat d-MPH u 70% SDX ġdid b'rilaxx estiż. Wara li jiġi assorbit mill-passaġġ gastro-intestinali, SDX jiġi kkonvertit f'd-MPH, u d-MPH jiġi rilaxxat gradwalment fi żmien ġurnata.图片2
Meta mqabbel mal-mediċini Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) u Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets) li huma kkummerċjalizzati bħalissa, AZSTARYS għandu l-vantaġġ ta 'bidu immedjat minħabba r-rilaxx immedjat ta' d-MPH. Meta mqabbel ma 'Adderall XR (kapsuli ta' rilaxx sostnut ta 'melħ kumpless ta' amfetamina) u Focalin XR (kapsuli ta 'rilaxx sostnut ta' dexmethylphenidate hydrochloride), minħabba li SDX huwa prodrug, jista 'jnaqqas id-dipendenza fuq id-droga.
图片3
Studju ta 'fażi III multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat ​​bi plaċebo (NCT03292952) evalwa l-effikaċja ta' AZSTARYS. L-istudju rrekluta 150 tifel u tifla ta 'bejn 6-12-il sena b'dijanjosi ta' ADHD. Ir-riżultati tal-istudju wrew li meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, is-sintomi tat-tfal fil-grupp AZSTARYS tjiebu b’mod sinifikanti, u l-punteġġ SKAMP-C tnaqqas b’medja ta ’5.4 punti meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
图片4
Peress li AZSTARYS fih d-MPH, li hija sustanza kkontrollata mill-Klassi II, l-FDA tirrakkomanda li AZSTARYS jiġu kklassifikati wkoll skond sustanzi kkontrollati mill-Klassi II. AZSTARYS se jinbiegħu fis-sajf tal-2021.


Ħin tal-posta: Mejju-17-2021